1.1伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（2007）、国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），CFDA《医疗器械注册管理办法》（2014），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》，CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2016）国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》等法律、法规、政策和指南。

第二条  本伦理委员会的任务是通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，并接受上述部门的监督和指导。

第二章  组织

第四条  伦理委员会中文名称：河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会。伦理委员会英文名称：Ethics Committee of Henan Province Hospital of TCM。

第五条  伦理委员会地址：中国河南省郑州市东风路6号；伦理委员会联系方式：0371-60903768。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属于河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院），下设伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担和/或实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目和其他涉及人生物医学研究项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。审查类别包括初始审查、跟踪审查、修正案审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书与相关工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会收取的伦理审查费作为委员会日常行政办公及运转经费，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员、独立顾问等的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家等，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。对组织机构承担的研究项目负有监管，或招标、资助等组织管理职责的上级行政部门成员不宜兼任伦理委员会委员；委员人数7人以上。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会采用院委会举荐和公开招募相结合的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交院长办公会讨论，经确定后，当选委员以院正式文件的方式任命。当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院长办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员应参加生物医学研究伦理的培训、GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。委员的职责为：担任送审项目的主审委员、参加会议审查、遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

第十四条  主任委员：委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任和副主任由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签审查决定文件，批准发布伦理委员会相关指南和标准操作规程。主任与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员缺席审查会议或因利益冲突回避时，副主任委员履行主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期3年。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不大于1/2，应有部分委员留任，以保证伦理审查工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的50%，或每年参与伦理委员会继续培训低于年培训总时长50%；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动申明），不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室负责记录并年度考核委员的参会、参与培训等出勤情况。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员。因委员缺席的情况下，由相同类别委员替补，替补委员具有与替补委员相同的审查权限，候选委员、替补委员由院长办公会讨论决定，经确定后，以院发文方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会办公室主任和办公室人员：伦理委员会办公室设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会办公室主任由医院党委会或院长办公会任命。

第四章  运作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式包括：会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查主要适用于不影响试验的风险收益对临床研究方案的较小修正，严重不良事件等。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数大于组成人员的半数；到会委员应包括医药专业、非医药专业（法律专业）、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条  决定的票数：超过伦理委员会全体委员半数票的意见作为审查决定。

第二十五条  与研究者对审议决定的讨论：伦理审查决定应当以书面形式及时传达给申请人。对于“作必要的修改后同意”的研究项目，应通过审查确认研究者已经按伦理审查意见做出修改或澄清后，方可发出同意意见；对于“不同意”和“终止或暂停已批准的研究”，伦理审查决定文件应当明确阐述理由。如果申请人对审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提出申诉。

第二十六条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

独立顾问利益冲突：独立顾问不得参与任何与之存在利益冲突的研究项目的审查、评议等活动。当本人与任何提交给委员会审核的特殊研究方案有任何确实的或潜在的利益冲突时，将立刻向主任委员提出，并放弃参与有关该研究方案的讨论或建议。如果提交研究方案的申请人认为某位独立顾问或委员有潜在的利益冲突，可以申请要求该独立顾问或委员回避。

第二十七条  保密：伦理委员会委员对送审项目的文件附有保密责任和义务，不得私自复制外传。

第二十八条  协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突均得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应；建立与其它伦理委员会的沟通机制，共同完成多中心研究项目的伦理审查。

多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性与及时性为基本原则；多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。研究项目实施前，组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加临床试验以及人员配备与设备条件等。研究项目批准以后，各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。

第二十九条  质量管理：伦理委员会接受院主管部门对伦理委员会工作质量的评估，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，接受外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。秘书传达审查决定时，研究者能够与伦理委员会讨论审查决定，并向研究者解释审查项目所关注的伦理问题。

第三十条  监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉和其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第三十一条  与受试者的沟通交流：与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门为伦理委员会办公室。研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，若有争议，受试者可通过电话或现场沟通的的方式向伦理委员会办公室秘书进行抱怨或诉求，伦理委员会秘书负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求，或者提交办公室主任，组织伦理委员会、研究者、受试者参加的协调会议，对不能解决的争议，由办公室主任汇报给主管院长，由院长办公会进行解决。

第三十二条  信息公开：医院网站可以查阅面向公众的、有关医学研究和伦理审查的宣传教育资料；医院网站可以查阅面向研究者和公众的伦理审查相关的法律、法规和指南。医院网站可以查阅研究成果。

第三十三条  本章程经过伦理委员会2/3以上委员审议并获得半数以上票数，并经院长办公会讨论通过。