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国家药物临床试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）临床试验管理部门概况

    我院于2010年1月13日获得国家食品和药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，并于2015年10月21日通过国家食品和药品监督管理局药物临床试验机构资格复核认定，认定专业为：中医神经内科、中医心血管、中医内分泌、中医骨科、中医消化。我院于2018年11月注册医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案登记，备案登记号：械临机构备201800452

    我院机构特别重视药物临床试验的运行质量，为了便于临床试验运行的操作与规范，制定了完善的药物临床试验流程并严格执行。运行过程中加强管理，努力提高项目完成质量。

    通过国家食品和药品监督管理局药物临床试验机构资格复核认定后，机构共承担3项临床试验，均为参加单位。其中中医神经内科承担1项、中医心血管承担1项、中医消化承担1项。3项项目中中药6类3项。II期1项，III期1项，IV期1项。截至目前，2项申请终止和暂停，共入组受试者73例，未发生严重不良事件。

    2017年机构组织各认定专业对本专业SOP进行了梳理整改，各专业在广泛讨论、研究的基础上对SOP进行了完善，突出了本专业特点。2018年1月，各专业的SOP完成了新版本并实施生效。

    机构制定了详细的院内培训计划，机构和专业定期组织GCP培训，并进行考核。三年来，共进行院内培训318余人次，参加国家级培训45人次,参加省级培训12人。通过完善的GCP培训计划，确保研究者具备符合GCP要求的能力，确保各认定专业严格按照GCP原则进行药物临床试验。

    机构与各专业成立质控小组，每小组有三人，定期对专业承担的项目进行质控检查并写出质控记录，确保药物临床试验的质量，每年底对各认定专业进行质控考核。机构按照操作规范进行试验运行管理、文件管理、试验药物保管与发放、合同管理、财务管理。

    地址：郑州市金水区东风路6号河南省中医院

    电话：0371-60905656

东风路院区：0371-60908760（急诊）、60908747(挂号室) 60908829（医保）、60908781(院办) 

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21世纪门诊部：0371-65352682（挂号室）、 65352650（办公室）、65352695（内科）

东风路院区：郑州市东风路6号 

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