递交资料（包括但不限于）：一、政府或其他主管部门批件（复印件加盖申办方公章）
二、申办者/CRO厂家三证（工商、税务、机构代码）（复印件加盖所在方公章）
三、研究者手册（临床前及临床试验资料，注明版本号／版本日期）
注；申办者需盖章，纸质材料需胶装
四、临床研究方案(注明版本号／版本日期）
注：申办者需盖章，纸质材料需胶装
五、病例报告表（CRF）
注：申办者需盖章，纸质材料需胶装
六、知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料；(注明版本号／版本日期)
注：申办者需要盖章，无碳复写纸
七、招募受试者的材料(注明版本号／版本日期)
注：申办者需要盖章，招募广告需注明发布形式
八、保险和/或赔偿措施或相关文件
注：保险有效时限需要包含我中心临床试验开展所需时长。如申办方未计划购买临床试验保险，则在临床试验合同中明确指出“申办方负责为研究机构及研究者提供法律上与经济上担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、研究机构和研究者的损害）后果时，申办方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由申办方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用”
九、组长单位伦理委员会批件（复印件加盖申办方公章）
注：若有我院非组长单位但有其他医院做国内的组长单位时，需提供；是两个或两个以上的组长单位，我中心以组长单位最新的伦理批件为准
十、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）
注：主要研究者履历需要PI签字
十一、药检报告/医疗器械/试剂盒检测报告（复印件加盖申办方公章）
1、药物需要由申请人按照拟定的质控标准进行检验，也可以委托省级以上药品检验机构或者具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验并出具合格报告；
2、疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验并出具合格报告；
3、医疗器械/试剂盒质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；
4、注意检测报告上批号、型号、规格等需和我中心收到的试验药或器械批号一致
十二、申办单位委托书（原件加盖申办方公章）
1、若有CRO、SMO、检测单位：应分别含有申办方委托CRO、SMO、检测单位委托书；CRO派遣CRA函及CRA身份证复印件；SMO派遣CRC函及CRC身份证复印件；
2、若无CRO、SMO、检测单位：申办单位委托书应包括申办方派遣CRA函
3、若除申办方、CRO、SMO、检测单位外，还有其他公司介入到试验中，则需要提供申办方委托其他公司的委托书
十三、研究人员小组名单
包括PI、研究医生、项目管理员、质控人员、药物管理员、研究护士、CRC、CRA
十四、河南省食品药品监督管理局备案表
注：申办者需要盖章
十五、遗传办批件（如适用）
注：遗传办批件需在项目启动前获得
十六、伦理批件（原件，批准时间有效期内）
十七、随机表（电子版、纸质版及程序代码）
十八、其他
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