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世中联专家对我院进行伦理审查体系(CAP)认证现场审核


发布时间:2019-09-27 阅读量:728字号调整:

      2019年9月25日,世中联派出的、以天津中医药大学第一附属医院贾景蕴主任为组长的5人审核专家组对我院中医药研究伦理审查体系进行了现场审核。我院伦理委员会主任委员王海亮、伦理审查机构负责人崔应麟、医院伦理审查体系各管理部门有关负责人、伦理委员会成员、研究者代表等30余人参加了相关会议和活动。

      在首次会议中,崔应麟院长代表医院向专家表示欢迎与感谢,恳请各位专家对我院的伦理审查工作进行指导把关。随后,朱光副院长介绍了我院伦理审查体系的建设及审查工作开展情况。听完汇报,审核组专家即按照《涉及人的医学研究伦理审查体系认证规则》要求,开始了紧张有序的工作,从组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室及研究人员等四大方面对我院的伦理审查体系进行全面考察、评估,现场观摩了医院伦理委员会伦理审查会议,进行了总计43人次的一对一访谈,抽查了3项科研课题、4项药物/医疗器械临床试验项目、8项伦理审查项目,等等。

      在9月26日的反馈会上,审核组专家一致认为我院建立了合理的伦理审查体系,体系相关部门基本执行了相应的管理制度和政策,伦理委员会委员具备了合规的审查能力,主要研究者具有较强的伦理意识,能自觉遵循相关的伦理原则,同时对检查中发现的问题也逐一指出,并提出了整改建议。最终向世中联提交报告,建议通过我院的伦理审查机构认证。

      王海亮主任委员作了表态发言,一定要抓住这次CAP认证的契机,进一步按照标准与专家要求提高我院伦理委员会审查能力,促进我院伦理审查体系建设,进而更好地保护受试者权益,提升临床研究的整体水平。朱光副院长再次向各位专家的精准、精心指导表示感谢,认为此次认证一定会使我院伦理审查体系运行更加规范,医院的伦理机构一定会按照专家组提出的指导意见,结合工作实际,积极整改,做实做细,真正做到评建结合、重在建设,不断完善伦理审查体系,提高伦理审查能力。

      世界中医药学会联合会开展的“中医药研究伦理审查体系”认证(简称CAP认证)是我国医学领域第一个伦理审查体系认证项目。CAP认证分为两个阶段,第一阶段文件审核:确认医院伦理委员会是否已经建立了符合标准要求的伦理审查管理的文件体系;第二阶段现场审核:审核医院伦理委员会在实际工作中是否严格按照文件要求执行。