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河南省中医院承接试验药物美沙拉秦肠溶缓释胶囊获批上市

近日，我院I期临床研究中心承担临床试验的新药美沙拉秦肠溶缓释胶囊，获得国家药监局上市批准（批准文号：国药准字H20233277）。目前，本品是国内获批上市的首仿药，其原研产品仅在美国和欧洲地区有售，国内尚未进口。

美沙拉秦肠溶缓释胶囊由海南合瑞制药股份有限公司研发，主要用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。我院I期临床研究中心承担了本品空腹/餐后预试验及正式试验的研究工作。2021年4月我院完成相关临床试验，同年11月通过国家药品监督管理局现场核查。经全面评价，本品和原研产品在质量和疗效上均显现出良好的一致性。

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国家药品监督管理局专家组在我院进行项目核查

河南省中医院I期临床研究中心，建筑面积1100平方，现有床位50张。中心设备设施完善，配备有GPS卫星同步时钟、全区门禁管理、全区监控系统、全区避光窗帘及黄光照明系统。急救设施齐全，为受试者提供安全保障。具备严格及完善的质量控制体系，确保临床试验严谨规范实施。

目前，中心已开展I期临床试验30余项，其中首仿药物四项。多个品种已通过仿制药质量与疗效一致性评价。中心在长半衰期药物、窄治疗窗药物、高变异药物及体内活性药物等品类研究中积累了丰富的经验。(文/毛筱宁)

(编辑/王东方 审核/杨静谊)

 

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